Hasta 20% de los medicamentos pueden perderse por ruptura de la cadena de frío

Las fallas en la cadena de frío representan uno de los riesgos logísticos más críticos para la industria farmacéutica. De acuerdo con la Organización Mundial de la Salud, hasta 25% de las vacunas y 20% de los medicamentos termosensibles pueden deteriorarse por desviaciones de temperatura durante su traslado, lo que genera pérdidas millonarias y riesgos para la seguridad del paciente.

La ruptura de la cadena de frío rara vez se presenta como una alerta inmediata dentro de las organizaciones. Sus efectos aparecen semanas o incluso meses después, cuando un lote de medicamentos sensibles a la temperatura debe retirarse del mercado, una auditoría revela inconsistencias o un cliente final cuestiona la integridad del producto recibido. Lo que al parecer inicia como una desviación térmica mínima, termina por traducirse en riesgos operativos e incluso grandes pérdidas financieras.

En el ámbito logístico, estas fallas suelen interpretarse como eventos aislados asociados a un traslado específico, una unidad o una ruta. Sin embargo, en la mayoría de los casos son el reflejo de una gestión de la cadena de frío fragmentada, donde la trazabilidad, los procesos y los controles no están alineados a lo largo de toda la operación. Medicamentos, vacunas y productos biológicos dependen de rangos de temperatura estrictos que deben mantenerse desde el origen hasta el punto de entrega.

“La ruptura de la cadena de frío, más allá de ser un problema exclusivo del área logística, es un asunto estratégico que involucra reclamos, cumplimiento normativo y pérdida de confianza comercial”, advierte Carlos Humberto Infante y Loya, fundador y presidente del Consejo de Administración de Kryotec.

El costo de no detectar a tiempo una falla logística

En operaciones de transporte y distribución, el no-cumplimiento térmico rara vez detiene una operación en el momento en que ocurre. A diferencia de una avería mecánica o un retraso evidente, una desviación de temperatura puede pasar inadvertida durante días, especialmente cuando no existe monitoreo continuo o trazabilidad confiable.

Desde la perspectiva operativa, las consecuencias se acumulan rápidamente: productos rechazados en destino, devoluciones, reprocesos, ajustes de inventario y reconfiguración de rutas. En términos financieros, el impacto es considerable. Un estudio del Instituto IQVIA revela que la industria biofarmacéutica global pierde aproximadamente 35 mil millones de dólares anuales debido a problemas relacionados con el control de temperatura en la cadena de frío.

El impacto reputacional en la industria de la salud es especialmente delicado. Un incidente asociado a una mala gestión de cadena de frío en logística no solo pone en duda la calidad de un producto, sino también la seguridad del paciente y el cumplimiento de las normas sanitarias. Cuando la confianza se ve afectada, las consecuencias van más allá de la percepción del mercado: se comprometen relaciones con autoridades regulatorias, instituciones médicas y socios estratégicos, y la recuperación de esa credibilidad puede tomar años.

Sistemas pasivos calificados: un eslabón crítico en el transporte de productos refrigerados

Una parte significativa de los incidentes de no-cumplimiento se origina fuera de cámaras de refrigeración o almacenes. El transporte terrestre, los cruces de andén, los puntos de transferencia y la última milla concentran algunos de los mayores riesgos térmicos de toda la operación logística.

En estos tramos, los sistemas pasivos cumplen una función crítica. No se trata solo de contener el producto, sino de preservar la estabilidad térmica bajo condiciones reales de traslado. Los sistemas pasivos reutilizables han cobrado relevancia porque reducen la dependencia de fuentes externas de energía y limitan la exposición a variaciones ambientales.

Además, este segmento representa un mercado global que se encuentra en plena expansión que alcanzará un valor de más de 45 mil millones de dólares en 2029, impulsado por el crecimiento del sector farmacéutico y la demanda de medicamentos biológicos, de acuerdo con un informe de Mordor Intelligence. 

A diferencia de soluciones desechables, estos sistemas permiten mantener rangos de temperatura controlados por más tiempo, incluso ante retrasos, cambios de ruta o contingencias operativas. Además, su reutilización aporta trazabilidad, estandarización y una reducción significativa de residuos, alineándose con criterios de eficiencia, sostenibilidad y normas de cadena de frío cada vez más exigentes.

Señales de alerta en operaciones logísticas

Identificar el riesgo de ruptura de la cadena de frío antes de que se materialice es clave para evitar impactos mayores. De acuerdo con Kryotec, algunos indicadores frecuentes de no-cumplimiento en la cadena de frío incluyen:

• Falta de registros continuos de temperatura durante transporte y almacenamiento.

• Escasa capacitación del personal en el manejo de productos termosensibles, así como, de los procesos requeridos para el acondicionamiento y preparación de los sistemas pasivos a emplear para el transporte de productos termosensibles.

• Uso de sistemas pasivos no calificados.

• Procesos poco estandarizados entre distintos puntos de la cadena logística.

• Ausencia de planes de contingencia ante retrasos o fallas energéticas.

Estas señales suelen aparecer mucho antes de una sanción o retiro de producto. Ignorarlas equivale a asumir un riesgo innecesario que, tarde o temprano, impactará en costos y reputación.

La cadena de frío como riesgo logístico estratégico

La ruptura de la cadena de frío ya no es un evento aislado; es un factor que puede comprometer la continuidad operativa. La presión regulatoria, la exigencia de trazabilidad y las expectativas de consumidores y socios comerciales hacen que cada desviación cuente.

“Cuando una organización dimensiona el impacto real del no-cumplimiento, entiende que la cadena de frío no es un costo operativo, sino una inversión en estabilidad, reputación y sostenibilidad del negocio”, concluye Infante y Loya, quien cuenta con más de 20 años de experiencia en la industria de la cadena de frío en México.